Estatística em validações analíticas

Parte 1

Após o desenvolvimento e a validação de uma metodologia analítica e a aquisição de dados ter sido concluída, como saber se o método validado será reprodutível? Se os resultados são concisos e capazes de garantir a segurança do medicamento que está sendo inserido no mercado e sendo utilizado por inúmeros pacientes? Ou seja, a maior questão é: "Por que utilizar avaliação estatística para Validação de Métodos Analíticos?" Em 1997, Pereira publica seu artigo "Estatística: A Tecnologia da Ciência", indicando a importante ferramenta que a estatística é ao ser utilizada nas verificações dos estudos científicos. Lembrando, que ao validar um método analítico os critérios científicos são os mesmos de um trabalho científico lançado em anais e congresso. Pereira (1997) ainda expõe como a estatística é importante ao auxiliar no ajustamento, na previsão e no controle de comportamentos de algumas variáveis. E é nesse sentido que devemos aliar a estatística na validação de metodologias analíticas, ajustando, prevendo e controlando as metodologias que serão utilizadas na rotina no Controle de Qualidade. O autor também nos traz o importante papel estatístico como sendo sendo o construtor da unificação de métodos e padrões de trabalho tanto utilizados em planejamento quanto na análise dos experimentos, ou seja, a avaliação dos dados de validação por métodos estatísticos nos permite unificar a forma de trabalho em qualquer laboratório do mundo, pois a interpretação daquela sequência de dados seriam as mesmas. Segundo Santos, a estatística é a Ciência dos dados e sua maior importância é no auxilio das tomadas de decisões, assim, considerar um método linear, exato, preciso, robusto ou retorná-lo para a bancada e trabalhar no re-desenvolvimento. À saber, a estatística pode ser dividida em: descritiva e indutiva, onde aquela verifica informações contidas nos dados e esta possibilita extrapolar tendências à partir de estudos em partes de uma população (utilizada em sensos do IBGE, por exemplo). Ainda temos a probabilidade, que é a ciência que trabalha as possibilidades de acontecimentos de eventos e algumas pessoas acabam invertendo os significados de estatística e probabilidade. População são todos os indivíduos que possuem as mesmas características e a amostra é um subconjunto da população, assim, a população seria todo um lote de um medicamento X e o subconjunto que irá para o laboratório ser analisado, para verificação das características (teor, produtos de degradação, solubilidade, dissolução etc) é a amostra. A análise dessas características se darão pelas variáveis, que são divididas e categóricas e numéricas. As numéricas, que serão o enfoque para as validações analíticas estão divididas em discretas (que são contadas) e contínuas (que são mensuradas). Deve-se tomar um grande cuidado para durante a análise dos dados não discretizar as variáveis, reduzindo assim os números de valores de um determinado atributo e perdendo a aleatoriedade do dado obtido (por exemplo, leitura de pH obtida 4,67 ao tabular o dado, foi marcado como 4,7). Assim, podemos concluir que a estatística é a principal forma de tratar os dados e indicar as melhores opções para tomada de decisão, e lembrando novamente Pereira (1997) "ela é a tecnologia dos dados".

Referências: Pereira, B.B. Estatística a Tecnologia da Ciência. UFRJ 1997 https://docente.ifsc.edu.br/gianpaulo.medeiros/MaterialDidatico/M%C3%A9todos%20Est%C3%A1tisticos/estatistica%20aula%201.pdf

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Autor: Victor Cavalaro