RDC 821/2023
- Rafael Goulart
- 27 de mai.
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A Resolução RDC nº 821, de 16 de outubro de 2023, da Anvisa, altera a RDC nº 53/2015, que trata da notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas.
Principais mudanças em relação à RDC 53/2015:
A RDC 821/2023 incluiu o inciso IV no artigo 10 da RDC 53/2015, estabelecendo que impurezas e produtos de degradação são considerados qualificados quando sua exposição for igual ou inferior aos limites definidos em uma lista publicada por Instrução Normativa.
A IN nº 258/2023 foi criada para listar impurezas qualificadas, contendo 19 impurezas de 17 fármacos.
Com essa mudança, não é mais necessário protocolar aditamento específico para qualificação das impurezas que fazem parte da lista publicada.
Empresas que já protocolaram aditamentos referentes às impurezas listadas terão seus processos automaticamente encerrados pela Anvisa, sem necessidade de ação adiciona.
Essas alterações visam agilizar o processo regulatório, garantindo maior transparência e eficiência na qualificação de impurezas em medicamentos.
